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読売09/29 22:01 中央薬事審、人体組織ビジネスに方針案　

1.キイワード；人体組織ビジネス
2.関係者；中央薬事審議会のバイオテクノロジー特別部会（寺尾允男部会長）
3.概要；バイオテクノロジー特別部会は二十九日、人間や動物の生きた細胞や組織を、医薬品の原料として利用する際の倫理面や安全性などを確保するための基本方針案をまとめた。厚生省は、国民の意見を求めた上で最終方針をまとめ、薬事法施行規則の一部改正を行う。米国ではすでに、人間の皮膚や軟骨を培養したものを医薬品として販売するビジネスが始まっているが、わが国も人体組織を医薬品として商品化する時代を迎えそうだ。基本方針案では、人間や動物の組織を利用した医薬品は、感染症の危険性を完全に排除できないため、原則として、効果が他の治療薬や治療法と比べ同程度以上であるときに使用するとした。また臨床試験に入る場合、特別部会で審査する際の基準となる指針案もまとめた。国内では、英国の会社が培養皮膚の臨床試験を進めているほか、愛知県の企業が培養皮膚や軟骨などの商品化を目指している。